“別看小小試劑不起眼"
IVD醫療器械，全稱為“體外診斷醫療器械"（In Vitro Diagnostic Medical Device），是指用于在人體外獲得診斷信息的醫療器械，主要用于對人體液體、細胞和組織等生物材料進行檢測和分析。這些生物材料可以來自人體的血液、尿液、唾液、皮膚、黏膜等。IVD醫療器械可用于早期疾病診斷、預防和治療監測等領域，具有非常重要的臨床應用價值。
IVD醫療器械的應用范圍十分廣泛，涉及臨床醫學、公共衛生、食品安全、環境監測等多個領域。
01
什么是體外診斷試劑？
體外診斷試劑是一大類檢測用的試劑的總稱。所謂體外診斷，指的是將人體中的血液、體液和其他組織細胞成分取出之后，在體外進行相應的檢驗、檢測、檢查，以協助疾病的診斷。做這些檢驗、檢測診斷時的使用的試劑就稱為體外診斷試劑。體外診斷試劑可以是試劑盒，也包括了標準品和質控品。體外診斷試劑做的實驗不只對于疾病的診斷有輔助作用，對于治療效果的監測，預后的評價，健康狀態的篩查以及遺傳疾病的預測都是有一定作用的。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
1、第三類產品：一般情況下，體外診斷試劑第三類產品有：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑等。
2、第二類產品：體外診斷試劑第二類產品是除已明確為第三類、第一類的產品，主要有用于蛋白質檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑和用于激素檢測的試劑等。
3、第一類產品：微生物培養基和樣本處理用產品，比如溶血劑、稀釋液等。
02
體外試劑生產微生物控制
體外試劑不是對所有微生物都能抑制或殺滅的，因此會污染有抗性的微生物，如果不控制微生物污染水平的話微生物就會跟著試劑進入人身體造成人為感染和傷害。體外試劑是是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態的評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。
體外診斷IVD產品生產關鍵微生物控制點
微生物在不利環境中會長期潛伏，一旦條件合適就會大量繁殖。只要整個系統中存在一次污染就可導致長期持續的潛在風險。如果我們控制措施不力，就有可能使這種潛在風險顯現出來，從而出現微生物的污染。
潔凈室（區）是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中生產環境，其環境控制水平直接或間接影響著醫療器械產品的質量。醫療器械在生產中，生產潔凈區的凈化消毒無比重要。通過長期的研究實踐，高效殺滅高抗性微生物如無菌區、潔凈區消毒方案：奧克泰士高效消毒劑+霧化噴霧設備，科學規范的消毒方案滿足醫療器械生產的滅菌要求。
體外診斷設備表面芽孢？
01
IVD設備表面滅菌芽孢污染？
（因為IVD設備表面有涂層，特殊材質無法耐受高溫高濕、環氧乙烷、輻射等傳統滅菌方式，否則會影響涂層，腐蝕性較大，兼容性弱的問題）
解決辦法：通過高級技術工程師—趙工技術指導，使用奧克泰士消毒劑，對設備外表面擦拭消毒殺滅芽孢，反饋評估滅菌效果，解決了芽孢的問題，且有良好的材料兼容性。
潔凈區高抗性微生物解答
02
體外診斷試劑生產潔凈區遇到高抗性微生物，無法殺滅？
芽孢桿菌，霉菌及霉菌孢子，耐熱菌控制，使用濕熱滅菌、環氧乙烷等消毒方式滅菌后存在芽孢等高抗性微生物的存留，滅菌失敗！
解決辦法：推薦消毒方式是霧化處理+高效消毒劑，對潔凈區環境及空氣，設備做整體的消毒滅菌，驗證效果達到了醫療器械生產的要求，且消毒成功，殺滅了霉菌，芽孢等高抗性微生物。（具體的應用比例按微生物污染的情況制定，）
最
后
總
結
醫療器械生產過程的環境（潔凈區）、空氣、設備表面、工器具、沖洗水（純化水）等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。尤其是對芽孢、霉菌、耐熱菌等高抗性微生物的控制，選擇合適的消毒方式和高效消毒劑很重要。
特別是無菌醫療器械的無菌不是絕對的，只有把微生物存活概率減少到低限度，且滅菌要求符合國家標準，才能是滅菌成功！
關于奧克泰士
√良好的材料兼容性：基本無腐蝕、對金屬、橡膠等材質
√提供科學的消毒方案：根據微生物污染不同制訂針對性控制方案+技術指導！
上一篇 : 醫療器械生產試劑純化水微生物總數控制方案
下一篇 : 醫藥企業如何控制控制潔凈區中霉菌孢子污染
咨詢電話